5月23日—24日，由劉林林、楊曉、秦麗英、林婷等專家組成的檢查組一行，受江西省藥品監(jiān)督管理局委托，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》，對景德鎮(zhèn)市第三人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)進行了首次監(jiān)督檢查。院領(lǐng)導(dǎo)班子成員，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室人員和倫理委員會全體成員，申請備案的心血管內(nèi)科、呼吸與危重癥醫(yī)學科、腫瘤內(nèi)科等專業(yè)科室主任、臨床科室主任及護士長等70余人參加了監(jiān)督檢查會議。

 

　　23日下午，檢查組組長劉林林主持現(xiàn)場監(jiān)督檢查首次會議。會上，劉林林介紹了檢查組各位成員，并宣讀了《檢查通知》和檢查組工作紀律。院黨委書記利新發(fā)對檢查組的到來表示熱烈歡迎，同時宣讀《接受檢查單位承諾書》，并作了表態(tài)發(fā)言。

 

　　隨后，利新發(fā)書記就醫(yī)院的發(fā)展情況、倫理委員會機構(gòu)的基本情況，副院長宋波就藥物臨床試驗機構(gòu)的基本情況，備案科室主任就本科室藥物臨床試驗機構(gòu)的基本情況向檢查組進行了工作匯報。

 

　　在現(xiàn)場檢查中，檢查組先后對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會和相關(guān)專業(yè)組進行了現(xiàn)場檢查和考核，重點查看臨床試驗用房等硬件設(shè)置、管理制度和SOP等文件體系的建設(shè)，對相關(guān)人員就GCP知識、臨床試驗技術(shù)、醫(yī)院內(nèi)部臨床試驗管理運行流程等進行了專業(yè)、細致的考核提問。
 

 

 

　　24日上午，在監(jiān)督檢查會議上，劉林林代表檢查組對醫(yī)院藥物臨床試驗建設(shè)工作表示充分肯定，并提出具體要求。檢查組針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足進行了反饋，提出了寶貴的意見和建議。利新發(fā)書記表示，此次省藥監(jiān)局檢查組的監(jiān)督檢查，是醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)備案成功后接受的首次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，醫(yī)院將按照專家們的意見和建議，認真做好改進工作。未來，醫(yī)院將依托藥物臨床試驗機構(gòu)，全面提升科研能力和專業(yè)科室的試驗研究水平，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，更好地為人民群眾的健康保駕護航。

 

　　醫(yī)院就現(xiàn)場檢查提出的問題及時進行整改，6月20日順利通過國家藥物臨床試驗機構(gòu)備案，充分體現(xiàn)了醫(yī)院管理與各學科的強強聯(lián)合實力，使醫(yī)院醫(yī)療水平、科研能力和管理水平再上新臺階，進一步促進我院科、教、研一體化發(fā)展，推動藥物臨床試驗工作的長遠發(fā)展，提升醫(yī)院的綜合實力，以便于更好地服務(wù)患者、服務(wù)社會！（文稿/姜慧騰 ）